中性硼硅玻璃瓶檢驗的標準依據(jù)
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2018-11-02
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關鍵詞：中性硼硅玻璃瓶檢驗的標準依據(jù)
1、稱號 依據(jù)規(guī)范擬定的請求，藥包材規(guī)范應按資料來區(qū)別，一種資料（種類）一個規(guī)范；規(guī)范稱號應遵從資料、應用、形狀的次序格局。因而，本規(guī)范的稱號擬定為中性玻璃瓶。
2、界說 為對中性玻璃瓶瓶有一個清晰的界定，以區(qū)別不一樣玻璃原料和不一樣出產(chǎn)技術出產(chǎn)的玻璃瓶成品而建立。
3、外觀 依據(jù)玻璃出產(chǎn)加工技術的質量請求，結合實樣描繪，應能充分體現(xiàn)商品的質量。
4、辨別 為有用操控商品的質量，加強對配方的監(jiān)控，設置辨別實驗很有必要。中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的首要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此，辨別的項目定為：
（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的首要物理功能之一，它決議了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能接受溫度劇變的才能，并且線熱膨脹系數(shù)首要是由玻璃的化學成分決議的。因而，把線熱膨脹系數(shù)作為辨別的功能，即可操控玻璃的運用功能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量：它是進步玻璃熱穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性的首要成分，并且在必定的規(guī)模內，隨著其含量的進步，玻璃的功能越好。因而，把三氧化二硼含量的測定作為辨別的項目，即可操控玻璃的運用功能，又能反映出玻璃成分的類型。中性硼硅玻璃中B2O3的含量應為8%～12%（g/g）。
5、合縫線 操控模具的加工精度，確保瓶的出產(chǎn)質量。
6、121℃顆粒法耐水性 辦法選用玻璃顆粒在121℃耐水性的測定法和分級（YBB00252003），目標依據(jù)原料功能定為1級。操控玻璃原料的化學穩(wěn)定性。
7、98℃顆粒法耐水性 辦法選用玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB00362004）進行測定。98℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應用于查驗玻璃耐水功能等級的重要辦法，分級細，規(guī)模廣。中性硼硅玻璃原料應契合HGB1級的請求。操控玻璃原料的化學穩(wěn)定性。
8、內外表耐水性 辦法選用121℃內外表耐水性實驗辦法和分級（YBB00242003），目標請求到達HC1級。操控玻璃瓶的化學穩(wěn)定性。
9、耐酸性 首要查驗玻璃對酸浸蝕性所能接受的程度，以定量斷定耐酸的等級。榜首法為分量法，辦法依照玻璃耐歡騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）榜首法測定，依據(jù)玻璃單位外表積的失重多少來斷定等級。中性玻璃應契合1級的請求。第二法為火焰光譜法，依照玻璃耐歡騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第二法測定。依據(jù)玻璃單位外表積所分出的堿性氧化物的量來判定是否合格。中性硼硅玻璃應小于等于100μg/dm2。操控玻璃瓶的化學穩(wěn)定性。
10、耐堿性 首要查驗玻璃對混合堿浸蝕所能接受的程度，以定量斷定玻璃耐堿的等級。辦法依照玻璃耐歡騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YBB00352004）測定，中性硼硅玻璃應契合2級的請求。操控玻璃瓶的化學穩(wěn)定性。
11、耐熱沖擊 辦法選用熱沖擊和熱沖擊強度測定法（YBB00182003）的榜首法測定，目標在參閱模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）的基礎上，將耐熱溫差進步到60℃。操控和確保注射劑瓶在滅菌過程中的耐溫差的才能。
12、耐內壓力 辦法選用耐內壓力實驗辦法（YBB00172003），目標沿襲模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。操控和確保藥品出產(chǎn)、運送和運用過程中的耐壓才能。
13、內應力 辦法選用藥用玻璃容器內應力查驗辦法（YBB00162003），目標沿襲模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）。操控玻璃瓶的退火技術水平。
14、砷、銻、鉛、鎘浸出量 辦法選用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測驗辦法（YBB00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L；Cd≤0.25mg/L。確保玻璃瓶運用的安全性。審定會添加鎘的浸出量極限：Cd≤0.25 mg/L。
15、垂直軸誤差 辦法選用垂直軸誤差測定法（YBB00192003），目標進步到模制抗生素玻璃瓶（GB 2640—90）所規(guī)定的優(yōu)等品的水平。操控容器底面的平整性和全體的對稱性。
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